6月8日，医院管理局宣布成立引进创新药物及医疗器械办公室，并在当天即日投入运作，目标是加速在香港引进新款药物、医疗技术和医疗器械，并争取纳入医管局药物名册，让病人在本港药物名册内有更多的药物选择，增加病急病人的存活率，更不用冒险到境外接受治疗或在境外购入仿制药。

△医院管理局宣布成立引进创新药物及医疗器械办公室，并在当天即日投入运作，目标是加速在香港引进新款药物、医疗技术和医疗器械，并争取纳入医管局药物名册，让病人在本港药物名册内有更多的药物选择。

现有人手能否应付数以十倍新药申请？

预计医管局将与卫生署就药物和医疗器械的注册流程，有更好的协作，然而，随着将有更多药厂落户香港，它们将引进更多的新药申请在本地注册，以卫生署现时的仅有的人手，是否有能力去应付突如其来数以十倍的潜在新药物申请呢？卫生署可怎样增加审批新药品注册流程的效率？申请注册期间，卫生署的新药物审批时间一般约需时多久？审批时间是否有公开数据？就审批时间，卫生署是否有兑现服务承诺？审批新药品是否有增加透明度？

△以现有的人手，能否应付将来数以十倍的药物注册申请?

另外，卫生署的药物审批是否采用「国家标准」、「国际标准」，还是结合本地专家独立对本地临床数据、药物安全性及品质控制进行全面评估而推动的「第一层审批」和「1+」审批机制？审批阶段何时采样临床数据？卫生署除了向医药业界推广外，也要向病人组织等全社会持分者多作宣传。因为投资和注册新药是需要时间成本的，卫生署也不宜再让病急病人干等。

自2022年，香港特区政府积极引进重点企业来香港，今年香港特区已成功引进第六批包括全球知名药厂的目标重点企业进驻香港，其中包括耳熟能详的品牌；另一边厢，国家药品监督管理局于2020年11月公布的《粤港澳大湾区药品医疗器械管创新发展工作方案》也允许在粤港澳大湾区的指定医疗机构经广东省审批后使用临床急需、已在本港注册的药剂药品，这也让香港注册的药品在广东省审批后适度在粤港澳大湾区的指定医院使用。

卫生署怎样配合药厂新药注册？

在引进重点企业办公室把全球药厂落户香港的同时，这批药厂究竟会在香港进行药品临床研发，还是只进行批发？卫生署可怎样配合药厂新药的注册，还是只是当作一套文件和一套硬绷绷流程的日常工作？巨无霸药厂抵港后，是否进行本地药厂「去中心化」，增加本地药业的竞争？是否可与本地药厂协作，让本地病人和从业员同时受惠？长远来说，香港医药研发需要有更精准深远的定位，尤其运用香港首个「五年规划」对药物产学研的角色，善用北部都会区的大学城内实验室和生物科技研发中心，包括将座落牛潭尾的香港科技大学医学院，培训本地跨学科、跨专业的人才。

△引进重点企业办公室引入多家全球十大及前二十大的医药企业，皆为生命与健康科技领域的领导者。(政府新闻图片)

创新科技和生物科技不应该只是一纸在新搭鸡棚内转手N次换取中介费的文书，若再由金融人主导创新科技和生物科技，科技只成了一门生意，而非造福人类文明和振兴经济的产业。

文：朱家健

全国港澳研究会香港会员、中国和平统一促进会香港总会副秘书长、香港基本法澳门基本法研究会会员

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