近日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举办。在这场全球肿瘤领域的年度盛会中，再次迎来中国创新力量的高光时刻：今年，由中国学者主导的研究摘要入选口头报告、快速口头报告等重要环节的达95项，较2024年的48项、2025年的72项，屡创新高。
会上，中国本土药企百利天恒将接连公布7项重磅研究，覆盖乳腺癌、肺癌、卵巢癌、头颈肿瘤等多个癌种，这其中不仅有5项入选口头报告，还有一项1项针对三阴性乳腺癌的临床Ⅲ期研究成果（PANKU-Breast02）入选LBA（Late-breaking Abstract，最新突破性摘要）重磅汇报环节。
基于以上PANKU-Breast02的研究成果，6月11日，百利天恒核心管线iza-bren的三阴性乳腺癌适应症，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示正式受理新药上市申请（NDA）。
同月，百利天恒也公告宣布，自主研发的靶向DLL3 ADC药物（BL-M14D1）全球多中心III期临床研究已启动。这是全球首个广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的ADC联合免疫III期临床试验，同时也是成都药企百利天恒首个独立牵头、自主主导的全球III期临床试验。
值得注意的是，本次全球III期临床IND获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，有望突破现有治疗局限，为小细胞肺癌全球患者带来全新治疗方案。
1、国产双抗ADC，专攻难治性癌症
在本次ASCO大会上，iza-bren的PANKU-Breast02研究被选入了大会LBA（Late-breaking Abstract，最新突破性摘要）环节。
iza-bren是全球首个且唯一进入III期临床试验的EGFR×HER3双抗ADC药物，与传统单靶点ADC不同，iza-bren通过同时靶向EGFR×HER3两个靶点，能够更精准地杀伤肿瘤细胞，同时降低耐药风险。
PANKU-Breast02的主要牵头研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授在ASCO现场公布了研究数据：
使用iza-bren组的患者中位无进展生存期(mPFS)达8.5个月,较标准化疗延长5.4个月，风险比（HR）为0.29，即相较于标准化疗，使用iza-bren降低了疾病进展或死亡风险高达71%。值得一提的是，在HER2低表达人群中，使用iza-bren组患者的中位PFS高达9.7个月，为目前已报道的该人群关键临床研究中的最高数值。中位总生存期(mOS)达15.9个月,确认的客观缓解率(cORR)达51.7%，而化疗组仅为20.5%；无论PFS还是ORR都较对照组化疗实现了大幅提升。
“这是全球首个双抗ADC在三阴性乳腺癌领域取得无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）双阳性的Ⅲ期研究结果。”主要牵头研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授在接受媒体采访时表示。
三阴性乳腺癌是临床治疗的难点，这类乳腺癌恶性程度高、预后差，被称为“乳腺癌之王”。三阴性乳腺癌指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体2（HER2）的表达状态均为阴性，由于缺乏明确治疗靶点，近年来临床上相对进展缓慢。尤其对于三阴乳腺癌晚期患者而言，治疗手段相对有限，患者亟需更有效的治疗方案。
iza-bren用于治疗二线及以上三阴性乳腺癌的III期研究（PANKU-Breast02），取得了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性结果的突破，同时研究数据还能证明，iza-bren还具有安全性可控，停药率低的特点，PANKU-Breast02研究显示，因TRAE（治疗相关不良反应）导致的停药率仅1.9%。
在2026年ASCO大会上，也披露了iza-bren在食管鳞癌领域的一项三期临床研究成果——针对一线免疫联合化疗失败的晚期食管鳞癌患者，iza-bren取得了无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)双主要终点阳性结果。其mPFS达4.17个月，超化疗组1.97个月的2倍以上，疾病进展或死亡风险显著降低50%；中位总生存期（mOS）达9.79个月，相较化疗组的7.20个月,死亡风险下降36%；客观缓解率（ORR）达35.3%,为化疗组13.1%的近3倍，肿瘤缓解能力明显优于传统化疗。
食管鳞癌、三阴性乳腺癌均为难治性实体肿瘤，而在这两个领域的三期临床研究双阳性结果公布前，iza-bren已在另一个难治性领域——鼻咽癌领域取得了III期临床成功：在复发/转移性鼻咽癌后线治疗中，ORR达54.6%，疗效显著优于单药化疗（27%）；中位PFS也实现了大幅提升，分别为8.38个月和4.34个月，iza-bren降低疾病进展或死亡风险高达56%。基于这一结果，其鼻咽癌适应症的NDA（新药上市申请）已于2025年11月获CDE正式受理，预计2026年在国内率先获批。
从目前的研究结果来看，iza-bren有效填补了这难治性实体肿瘤的临床治疗空白，展现出跨癌种的临床潜力。随着iza-bren等一批中国原创药物的崛起，中国创新药正逐步改变全球医药产业的格局。
对此，吴炅教授认为，中国创新药的发展速度超出了很多人的预期，从跟跑到并跑，再到某些领域实现领跑，中国药企正在全球舞台上扮演越来越重要的角色。
2、自主主导全球III期临床，中国创新药站上世界舞台中央
除了iza-bren上述两项研究成果外，百利天恒自主研发的T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1及SI-B001的5项研究成果也受到关注。包括从HER2、DLL3、CLDN18.2等多个靶点ADC的管线进展。这些具备Best-in-class潜力的数据，展现了其从大单品引领到多靶点竞发的平台创新能力。
最受关注的是BL-M14D1。6月8日，百利天恒的公告称，BL-M14D1全球III期临床试验获FDA许可。该项临床试验由其全资子公司SystImmune,Inc.担任全球申办方（Lead Sponsor），全面负责全球多中心临床的方案设计、研究中心布局、数据管理、药物供应及全球监管沟通全流程工作。
在官微中，百利天恒表示这次FDA的IND具有重要意义，“这是全球首个针对一线广泛期小细胞肺癌ADC联合免疫III期临床试验，也是百利天恒首个独立牵头、自主主导的全球III期临床试验。”
在创新药行业，一家药企作为独立申办方来推进全球多中心的三期临床研究，是一项巨大的考验，它验证药品的创新含金量，验证药企的创新决心，更验证药企的全球临床开发、注册申报与商业化运营能力。
BL-M14D1获 FDA 许可开展全球 Ⅲ 期临床试验，标志着百利天恒的源头创新再添成果。凭借完全自主的核心技术与优质临床数据，国产新药站稳国际创新研发第一梯队。
此外，在ASCO上，百利天恒针对HER2 ADC T-Bren，也披露了其在乳腺癌、卵巢癌的两项Ⅱ期临床试验结果。在这两个适应证中，无论是单药还是联合用药，T-Bren均展现出了优异的抗肿瘤活性及安全性优势，包括在降低间质性肺病（ILD）方面取得明显突破，被业内认为具备“同类最佳”（BIC）潜力。
目前，T-Bren已在国内外开展17项临床试验，其中8个III 期、1个II/Ⅲ期、2个Ⅱ期、3个I/Ⅱ期及3个Ⅰ期，涉及多个实体瘤适应证。
百利天恒成立于1996年，最初以仿制药和中成药生产为主，旗下大单品利巴韦林颗粒新博林曾是国内销量冠军。2014年，朱义博士做出了一个大胆的决定：转型创新药研发，并在美国西雅图设立子公司，进军全球市场。
“当时很多人不理解，觉得我们在仿制药领域做得好好的，为什么要冒这么大风险做创新药，”朱义回忆道，“但我坚信，只有创新才能让中国医药产业真正走向世界。”
在随后的几年里，百利天恒默默耕耘，累计投入超过30亿元用于创新药研发。2023年，公司迎来了里程碑时刻：以8亿美元首付款、84亿美元总价将iza-bren海外权益授权给美国制药巨头百时美施贵宝（BMS），这一交易创下了中国创新药海外授权的最高纪录。
如今，百利天恒已构建了涵盖双抗ADC、双特异性抗体、单抗等多个技术平台的创新药管线，在研项目超过40个，其中10个已进入III期临床试验阶段。其多款重磅管线的持续推进与全球临床布局的落地，不仅是企业自身创新实力的有力印证，更是中国本土药企突破技术壁垒、接轨全球标准、参与国际竞争的缩影。
未来，随着核心创新管线陆续迈入临床关键阶段、逐步实现商业化落地，百利天恒有望依托多元化创新平台持续释放。
原标题：《深耕源头创新，百利天恒提速全球化布局》